นางสาวอมรรัตน์ ทับมีCL ยา ทางเลือกหรือทางรอด??
COMPULSORY LICENSING คือ มาตรการบังคับใช้สิทธิ หรือ สิทธิเหนือสิทธิบัตร นั่นคือการที่รัฐบาลออกมาตรการบังคับต่อเจ้าของสิทธิบัตร ลิขสิทธิ์ หรือสิทธิผูกขาดอื่นใด โดยให้รัฐหรือใครก็ตามได้รับสิทธิในการใช้สอยงานนั้นๆ โดยชอบธรรม โดยปกติแล้วเจ้าของสิทธิมักจะได้รับค่าตอบแทนในการอนุญาตให้ใช้สิทธิจากกรณีนี้ ซึ่งอาจจะมีระบุไว้ในตัวบทกฎหมายหรือตัดสินโดยผู้ชี้ขาดแล้วแต่กรณีไป
ในบทความนี้จะขอกล่าวถึงเรื่อง สิทธิเหนือสิทธิบัตรยา ซึ่งเป็นตัวอย่างที่เด่นชัดที่สุดในการทำ CL การใช้สิทธิโดยรัฐนั้น เป็นมาตรการที่กฎระเบียบระหว่างประเทศสามารถยอมให้ทำได้ โดยให้รัฐบาลของประเทศที่จะใช้สิทธิดังกล่าวเป็นผู้มีอำนาจออกประกาศใช้สิทธินี้ อย่างไรก็ตามการประกาศนี้ก็จะต้องมีเงื่อนไขบางประการ เช่น จะต้องเป็นเหตุการณ์ที่เป็นเหตุผลเพียงพอที่จะทำให้รัฐบาลที่เกี่ยวข้องจำเป็นต้องออกประกาศบังคับเพื่อประโยชน์ของการดูแลสุขภาพของผู้คนประเทศของตน นอกจากนี้ก็ยังต้องจ่ายค่าสิทธิบัตรจำนวนหนึ่งให้แก่เจ้าของสิทธิบัตร และที่สำคัญก็คือต้องมีการเจรจาที่โปร่งใสกับผู้ผลิตยาเจ้าของสิทธิบัตรเพื่อหาราคายาที่เหมาะสมอีกด้วย
การใช้ CL ต้องเป็นไปตามข้อตกลงของ WTO ว่า ประเทศสมาชิกองค์กรการค้าโลก (World Trade Organization หรือ WTO) ได้มีข้อตกลงร่วมกันด้านทรัพย์สินทางปัญญา (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights หรือ TRIPs) ซึ่งได้กำหนดไว้ว่า เจ้าหน้าที่ของประเทศสมาชิกสามารถบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรได้โดยมีเงื่อนไขว่า ประเทศต้องอยู่ในภาวะอันตราย (national emergency) หรือความจำเป็นเร่งด่วน (extreme urgency)
โดยรัฐบาลไทยได้บังคับใช้สิทธิบัตรกับยาต้านไวรัสเอดส์ “เอฟฟาไวแรนซ์” (Effavirenz) ไปแล้ว และกำลังพิจารณาจะใช้มาตรการดังกล่าวกับยาสิทธิบัตรอีกสองตัวคือ ยา ”พลาวิคซ์” (Plavix) กับยา “คาเลตตร้า” (Kaletra) ซึ่งเหตุผลด้านราคาเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้รัฐบาลใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรดังกล่าว ซึ่งยาเอฟฟาไวแรนซ์เป็นยาต้านไวรัสกลุ่มที่สองในสูตรพื้นฐาน และคาเลตตร้าเป็นยาต้านไวรัสสูตรสำรองที่ ใช้กับผู้ป่วยโรคเอดส์ที่ดื้อยาต้านไวรัสสูตรแรก ส่วนยาพลาวิคซ์ก็เป็นยาสลายลิ่มเลือดผู้ป่วยโรคหัวใจ ซึ่งทั้งหมดเป็นยาที่มีผู้ใช้เป็นจำนวนมาก แต่มีราคาแพงเนื่องจากบรรษัทยาข้ามชาติผู้จำหน่ายมีสิทธิบัตรผูกขาดยาดังกล่าวอยู่
ที่ประชุมรัฐมนตรีขององค์การการค้าโลก (WTO) ได้เห็นชอบเมื่อวันที่ 21 พ.ย.2544 กับร่างปฏิญญา โดฮาว่าด้วยความตกลง TRIPs และการสาธารณสุข ซึ่งมีสาระสำคัญว่า การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญามิได้ กีดขวางประเทศสมาชิกในการใช้มาตรการต่างๆเพื่อปกป้องสาธารณสุขของประเทศ ความตกลง TRIPs อนุญาตให้ประเทศสมาชิกใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ (compulsory licensing) ภายใต้เหตุผลที่ประเทศสมาชิกเป็นผู้กำหนด ปฏิญญาโดฮายังได้เล็งเห็นความจำเป็นในการช่วยเหลือประเทศที่ขาดศักยภาพการผลิตยาและกำหนดให้คณะมนตรี TRIPs (TRIPS Council) กำหนดแนวทางแก้ปัญหานี้ ซึ่งคณะมนตรี TRIPs ได้เสนอให้มีการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิเพื่อส่งออกผลิตภัณฑ์ยาไปยังประเทศที่ไม่มีศักยภาพการผลิต ซึ่งทั้งหมดที่กล่าวมานี้ล้วนเป็นความพยายามของนานาชาติในการส่งเสริมการเข้าถึงยาของประเทศกำลังพัฒนาและชี้ให้เห็นว่า มาตรการบังคับใช้สิทธิเป็นมาตรการที่ถูกต้องชอบธรรมตามกฎหมายและความตกลงระหว่างประเทศ
เหตุผลที่ประเทศกำลังพัฒนาลังเลที่จะใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ ก็เนื่องจากเหตุผลดังนี้
1. การใช้มาตรการดังกล่าวจำเป็นต้องมีระบบการจัดการสิทธิบัตรที่ดี เช่น มีกลไกระงับข้อพิพาทเกี่ยวกับการชดเชยให้แก่ผู้ทรงสิทธิบัตร ซึ่งประเทศกำลังพัฒนามักจะขาดระบบการจัดการดังกล่าว
2. การขาดเจตจำนงทางการเมือง เนื่องจากเกรงจะถูกตอบโต้ทางการค้าจากประเทศที่พัฒนาแล้ว
3. ประเทศกำลังพัฒนาส่วนใหญ่ขาดศักยภาพที่จะใช้เทคโนโลยีตามสิทธิบัตร เนื่องจากการประดิษฐ์ตามสิทธิบัตรมักมีลักษณะที่ซับซ้อน ผู้ใช้จำเป็นต้องมีความรู้ความเข้าใจในเทคโนโลยีการประดิษฐ์เป็นอย่างดี และที่สำคัญคือการขาดโนว์ฮาว (know-how) ซึ่งหมายถึงข้อมูลเทคนิคการผลิตที่ไม่ปรากฏอยู่ในคำขอรับสิทธิบัตร
ซึ่งกลายเป็นข้อจำกัดทำให้ประเทศที่กำลังพัฒนาไม่กล้าที่จะทำ CL ในขณะที่ประเทศพัฒนาแล้วทั้งหลายต่างทำกันทั่วไป บราซิลเป็นประเทศกำลังพัฒนาประเทศแรกที่ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิเพื่อส่งเสริมการเข้าถึงยาอย่างได้ผล กรณีของบราซิลอาจเป็นตัวอย่างที่ดีสำหรับประเทศกำลังพัฒนาอื่นๆ รัฐบาลบราซิลได้จัดตั้งโปรแกรม ”NSAP” (Brazilian National STD/AIDS Programme) ขึ้นในปี 2535 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อทำให้ยาต้านไวรัสเอดส์มีราคาถูก และสามารถแจกจ่ายแก่ประชาชนได้อย่างทั่วถึงโดยผ่านระบบสาธารณสุขแห่งชาติ ปัจจุบันโปรแกรม “NSAP” สามารถแจกจ่ายยายับยั้งไวรัสเอชไอวีให้แก่ผู้ติดเชื้อกว่า 600,000 คน ซึ่งนับว่าประสบความสำเร็จอย่างสูงเมื่อเทียบกับกรณีของประเทศกำลังพัฒนาอื่นๆ ความสำเร็จในการแจกจ่ายยายับยั้งไวรัสได้ช่วยลดอัตราการตายของผู้ป่วยเอดส์ในบราซิลลงกว่าครึ่งของจำนวนที่คาดการณ์ไว้ในช่วงเริ่มต้นของการระบาดของโรคเอดส์ นอกจากนี้ จำนวนผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลก็ลดลงกว่า 80%
ประเทศไทยนั้นมีศักยภาพเช่นเดียวกับบราซิล เนื่องจากเรามีองค์การเภสัชกรรมของรัฐที่มีศักยภาพ สามารถทำวิศวกรรมย้อนกลับและสามารถผลิตยาที่บรรษัทข้ามชาติมีสิทธิบัตร การใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิจะทำให้กระทรวงสาธารณะสุขมีทางเลือกที่หลากหลายในการส่งเสริมการเข้าถึงยาที่จำเป็น ไม่ว่าจะด้วยการนำเข้ายาชื่อสามัญ (Generic drugs) ที่มียาราคาถูกจากอินเดียหรือบราซิล หรือสามารถดึงบรรษัทข้ามชาติมานั่งโต๊ะเจรจาและขอร้องให้บรรษัทลดราคายาลงจากที่จำหน่ายในตลาด ซึ่งหากไม่มีการลดราคารัฐบาลก็สามารถบังคับใช้สิทธิเพื่อให้องค์การเภสัชกรรมผลิตยาออกจำหน่ายในราคาถูก
กรณีของบราซิลและประเทศอื่นๆได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิเพื่อผลักดันนโยบายการเข้าถึงยาและนโยบายประกันสุขภาพแห่งชาติ มาตรการบังคับใช้สิทธิมิได้ส่งผลโดยตรงให้เกิดการแข่งขันด้านราคาเท่านั้น หากแต่ยังช่วยกดดันให้ผู้ทรงสิทธิบัตรใช้สิทธิของตนโดยชอบด้วยการลดราคาสินค้าภายใต้สิทธิบัตรลงให้อยู่ในระดับอัตราที่เหมาะสม อย่างไรก็ดี การบรรลุในนโยบายสาธารณสุขแห่งชาติไม่อาจกระทำโดยอาศัยมาตรการรบังคับใช้สิทธิแต่เพียงอย่างเดียว มาตรการบังคับใช้สิทธิจะต้องถูกใช้ควบคู่กับการสร้างศักยภาพการวิจัยและการผลิตให้กับอุตสาหกรรมในประเทศ รวมทั้งรัฐจะต้องมีนโยบายจัดซื้อจัดจ้างและนโยบายกระจายยาที่เหมาะสม
ดังนั้น การดำเนินการใช้สิทธิ โดยรัฐของกระทรวงสาธารณสุขต่อยาที่มีสิทธิบัตร จึงเป็นการดำเนินการที่ทั้งถูกกฎหมายและถูกหลักมนุษยธรรม รวมทั้งเป็นการดำเนินการตามหน้าที่ที่จะต้องจัดหายาจำเป็นตามบัญชียาหลักแห่งชาติ ให้แก่คนไทยทุกคนที่ใช้สิทธิ ตามนโยบายหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าด้วย แต่ก่อนที่จะทำนั้นก็ต้องมีการเจรจาตกลงกันอย่างโปร่งใสกับผู้ผลิตยาโดยตรงเสียก่อน เพื่อจะได้ไม่เกิดปัญหาการฟ้องร้องได้ขึ้นมาในภายหลัง และเพื่อผลประโยชน์ของทุกฝ่าย โดยเฉพาะคนในประเทศมากที่สุด
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น